Le ministre de la Santé et de l'Hygiène publique, Ibrahima Sy, a apporté ses réponses sur l’affaire Softcare, marque qui fabrique des produits destinés aux bébés, aux enfants et aux femmes. Il écarte la thèse selon laquelle il y aurait la présence, sur le produit, d’éléments néfastes pour la santé.

Suite aux vives polémiques sur l’affaire Softcare, le premier vendeur de produits hygiéniques sur le continent africain, le ministère de la Santé et de l'Hygiène publique (MSHP) avait annoncé une mission conjointe pour clarifier la situation et faire la lumière. Environ trois mois après, hier, le ministre de la Santé et de l’Hygiène publique, Ibrahima Sy, s’est prononcé sur cette affaire.

Selon Pr Ibrahima Sy, dès que la controverse est apparue, à la suite de la publication des conclusions de l'inspection du 29 octobre 2025, il a ordonné une enquête approfondie, conduite par l'inspection interne de son département et un comité composé de députés, d'agents du MSHP et de ceux de l'Industrie et du Commerce.

Concernant les matières premières utilisées et leur composition, selon le ministre, les serviettes hygiéniques et les couches pour bébés présentent une structure multicouche élaborée à partir de matériaux synthétiques et naturels, sélectionnés pour leurs propriétés d’absorption, de protection et de confort.

Pour les serviettes hygiéniques, la composition standard inclut une surface en polypropylène ou polyéthylène non tissé, parfois enrichie d’agents pour un effet sec, ou de coton selon les marques, permettant un écoulement rapide du fluide vers la couche absorbante tout en restant sèche en surface, un noyau absorbant associant pâte de bois et polyacrylate de sodium, garantissant la rétention des liquides, une couche imperméable en polyéthylène ou polypropylène, ou en coton, qui empêche les fuites de liquide, et des colles synthétiques pour améliorer l’adhérence.

Concernant les couches pour bébés, elles reprennent une architecture similaire, avec une surface en polypropylène non tissé, souvent imprégnée de lotion protectrice, un noyau absorbant plus volumineux, une couche imperméable micro-perforée pour favoriser la respiration du produit, et des élastiques pour l’ajustement.

Dans l’ensemble, a-t-il précisé, les matières premières utilisées et leur composition ne contiennent pas de substances nuisibles ou dangereuses pour la santé des usagers. Ces matières premières physiques se retrouvent d’ailleurs dans plusieurs autres produits d’usage courant.

Manquements dans le système de gestion de la qualité

Estimant qu’il ne minimise pas la controverse, le ministre note que "l'entreprise elle-même avait anticipé les inquiétudes en diligentant, dès l’éclatement de l’affaire, des analyses en Allemagne."

La matière première périmée se trouve au cœur des accusations. À en croire Ibrahima Sy, cette matière première n’est pas entrée dans le cycle de production de l’année 2025. Cette matière première périmée est décrite comme un film en polyéthylène perforé large de 95 mm utilisé dans la fabrication des serviettes hygiéniques et non dans celle des couches pour bébés. "La présence de matières premières périmées dans la zone de production de l’usine constitue un manquement dans le système de gestion de la qualité, notamment les bonnes pratiques de stockage de l’entreprise. Cependant, l’analyse approfondie démontre que leur utilisation effective dans la production n’a pas été prouvée. Beaucoup d'éléments corroborent cette non-utilisation. Sur le plan réglementaire, la distinction entre présence et risque d’utilisation avérée est fondamentale. Cette distinction n’a pas été respectée dans la prise de décision initiale", a précisé le ministre.

Selon ses dires, les travaux du comité ont été menés avec méthode : analyse documentaire, auditions, inspection du site industriel, examen des données de production et de commercialisation, évaluation des éléments techniques disponibles. Leur conclusion, d'après lui, est sans "ambiguïté" : aucune preuve scientifique ne démontre l’utilisation effective de matières premières périmées dans les produits actuellement commercialisés, aucun signal de matériovigilance, aucune alerte sanitaire, aucune donnée épidémiologique ne vient établir un risque sanitaire pour les usagers, des analyses indépendantes confirment la conformité des produits testés aux standards internationaux.

En effet, a-t-il précisé, des analyses réalisées par un laboratoire allemand indépendant "GALAB" ont attesté la conformité d’un échantillon de produits testés aux standards internationaux, notamment par rapport à l’absence de contaminants environnementaux. "Il convient aussi de rappeler que la nature même de ces produits (textiles absorbants sans additifs chimiques actifs) et leur mode d’utilisation (destinés à recueillir des liquides sans absorption de substances dans l’organisme) en font des produits à faible dangerosité intrinsèque lorsque les normes de fabrication et d’utilisation, notamment la durée de contact, sont respectées. Ainsi, au regard des données scientifiques et techniques disponibles, aucun risque sanitaire avéré pour les usagers n’a été prouvé concernant les produits actuellement en circulation sur le marché", a précisé Pr Ibrahima Sy.

Il ajoute : "De manière définitive, la matérialité de l’utilisation des matières premières périmées n’a pu être établie. Le risque sanitaire n’a pas été justifié par des preuves scientifiques et techniques. Mes inspections se sont reposées sur des fondements juridiques clairs (absence du décret d’application prévu par la loi n°2023-06 encadrant les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle). La décision de retrait a été prise en violation des dispositions réglementaires (l’absence des tests préalables requis). Des faiblesses dans le système de management qualité ont été relevées, notamment en matière de gestion des produits périmés et d’étiquetage, compliquant toute action de retrait ciblé par lot ou série en cas de nécessité. Le Ministère de la Santé tient à rassurer les usagers et l’ensemble des consommateurs quant à l’absence de risque sanitaire lié à l’utilisation de matières premières périmées."

Par ailleurs, concernant le fondement juridique et réglementaire de l’inspection, il a rappelé que les couches pour bébés et les serviettes hygiéniques relèvent juridiquement de la catégorie des produits d’hygiène corporelle (article 42 de la loi 2023-06 relative aux médicaments, aux autres produits de santé et à la pharmacie). Cependant, l’absence du décret d’application encadrant spécifiquement les modalités d’inspection de cette catégorie de produits fragilise le fondement juridique et légal de l’inspection.

Ainsi, l’application, par défaut, du référentiel pharmaceutique des Bonnes Pratiques de Fabrication (décision 07/2010/CM/UEMOA), bien que techniquement exigeant, ne pouvait revêtir un caractère contraignant en l’absence d’un cadre réglementaire spécifique.

Décision de retrait du marché des produits finis (couches bébés et serviettes hygiéniques)

L’enquête a révélé, renseigne Ibrahima Sy, que la décision de retrait généralisé ne repose pas sur une preuve matérielle d’utilisation des matières premières périmées, n’a pas été précédée de tests sur les produits finis en violation des dispositions du décret n° 2023-2420 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de mise en œuvre de la surveillance du marché des médicaments, serait disproportionnée du fait que la matière première incriminée n’entre pas dans la production des couches pour bébés et des serviettes hygiéniques.

En aucun cas, ces couches, poursuit-il, ne devraient être concernées par le retrait, même en présence d’une défaillance dans le système d’étiquetage de l’usine (absence de circonscription). La décision, insiste-t-il, ne s’appuyait pas sur des données de matériovigilance ou des études épidémiologiques, n’a pas respecté une logique de gradation corrélée au risque sanitaire, et ne devait porter que sur le produit incriminé si le risque sanitaire est bien prouvé.

"Ainsi, la décision de retrait apparaît davantage comme une mesure de précaution mal encadrée qu’une décision réglementaire fondée sur des preuves scientifiques et techniques établies", informe le ministre.

Insuffisances, manquements, fautes et erreurs

Pour les manquements et fautes de l’entreprise Softcare, il a précisé qu'il existe des écarts manifestes entre la documentation qualité fournie par Softcare et les preuves documentées de sa mise en œuvre effective. Le niveau de conformité aux exigences normatives ISO apparaît en déphasage avec les certificats des systèmes de management de la qualité (ISO 9001 :2015), de l’environnement (ISO 14001 :2015), de la sécurité et de la santé au travail, fournis lors de l’entretien.

S’agissant des propos tenus par les experts sur cette question, le ministre a indiqué qu'il ne va pas se prononcer sur une affaire pendante devant la justice. "Je ne me mêlerai pas d'une affaire qui est entre les mains de la justice. Que chacun prenne ses responsabilités. Il faut présenter des preuves, quand on fait certaines accusations. Il faut qu'on arrête de verser dans l'émotion. De mon côté aussi, il n'y a aucune pression. Je n'ai rien à cacher", a précisé le ministre.

Pour rappel, un scandale avait éclaté suite à l’alerte sur "la présence de matières premières périmées" dans leur fabrication. Quelque temps après, ces serviettes hygiéniques étaient toujours en vente. La colère a augmenté d’un cran. Des Sénégalais ont manifesté près du ministère de la Santé à Dakar, dénonçant un silence jugé "complice et inacceptable".

Après avoir exigé le retrait de la marque Softcare, l’ARP est revenue sur sa décision une semaine plus tard. Pour sa part, le Syndicat autonome des Médecins, Pharmaciens et Chirurgiens-Dentistes du Sénégal (SAMES) - Section ARP a accusé la direction de l’institution de graves "dysfonctionnements qui menaceraient la sécurité sanitaire des populations". Le syndicat considère que cette affaire ne constituerait que le point culminant d’un "malaise institutionnel profond".

Il est relevé que ce scandale met en lumière des problèmes structurels bien plus graves qui minent l’institution depuis plusieurs mois. "Cette affaire ne constitue pas un fait isolé. Elle représente plutôt le point culminant d’un malaise institutionnel profond, résultant de dysfonctionnements persistants dans la gouvernance et la gestion de l'ARP", ont dénoncé les professionnels de la santé.

BABACAR SY SEYE ET CHEIKH THIAM