L’Organisation mondiale de la santé (Oms) attribue le statut de pré-qualification à l’Ervebo® [vaccin vivant contre Ebola Zaïre]. L’Ervebo, selon une note de l’Oms reçue hier à ‘’EnQuête’’, est le premier vaccin pré-qualifié par l’Oms en prévention de la maladie à virus Ebola. La préqualification par l’Oms suit l’autorisation donnée par Commission européenne.

Celle-ci avait donné son approbation conditionnelle de mise sur le marché à l’Ervebo le 11 novembre 2019. ‘’L’Ervebo a été ainsi désigné pour examen prioritaire et est en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration (Fda) des États-Unis, avec pour date cible le 14 mars 2020’’, rapporte la note. Celle-ci relève que la préqualification par l’Oms signifie que l’Ervebo satisfait aux normes de l’Oms sur les plans de la qualité, de l’efficacité et de la tolérance.

...Ces normes, ainsi que d’autres critères, constituent des recommandations pour les Nations Unies et pour d’autres organisations mondiales de santé qui seront amenées à prendre une décision informée vis-à-vis du vaccin contre Ebola. Le statut de préqualification permet à un vaccin d’être recherché et acheté par les Nations Unies, et l’Ervebo peut ainsi être considéré comme susceptible de faire partie d’un programme mondial de stockage de vaccins contre Ebola prévu par l’Oms, l’Unicef, Gavi (l’Alliance du vaccin) et d’autres. En plus de la demande faite auprès de la Food and Drug Administration, Msd s’est également adressé aux autorités réglementaires nationales de certains pays d’Afrique, en collaboration avec Oms-Afro et le Forum africain de réglementation des vaccins (Avaref). Si les demandes sont approuvées, le vaccin pourra être enregistré dans ces pays.