Après le Mediator et Diane 35, un anti-ulcère largement détourné pour déclencher les accouchements est mis en cause par l'ANSM.

Après le Mediator, les pilules de troisième génération et Diane 35, un nouveau médicament détourné de son usage est mis en cause par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : le Cytotec du laboratoire Pfizer Holding France, un traitement prescrit en cas d'ulcère ou de maladie de l'estomac, mais largement utilisé pour déclencher des accouchements ou favoriser l'expulsion du foetus en cas d'avortement ou de fausse-couche. Problème, cette utilisation hors autorisation de mise sur le marché s'avère dangereuse, présentant des risques de rupture de l'utérus, d'hémorragies ou encore d'anomalie du rythme cardiaque du foetus.

Autorisation de mise sur le marché

L'ANSM a mis en garde lundi les professionnels de santé sur les risques liés à une utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments qui n'ont "pas d'indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail" : "Dans le déclenchement de l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d'administration, fait courir des risques graves à la mère et à l'enfant", souligne l'ANSM. En effet, "des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque fatal", écrit-elle. Cette mise en garde s'applique également au Gymiso (laboratoire Linepharma France) qui contient la même molécule que le Cytotec et qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.

Le Cytotec (nom de la molécule : misoprostol), qui a obtenu en France une AMM en 1986, est actuellement indiqué dans le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS (par exemple l'ibuprofène).

Associations

L'agence sanitaire rappelle en outre que la Haute Autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles sur le déclenchement artificiel du travail. Elle relève également "qu'en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux États-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l'interruption volontaire de grossesse (IVG), l'ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d'utilisation et les règles de bon usage de l'association mifépristone/misoprostol dans l'IVG."

L'agence rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur son site internet (www.ansm.sante.fr) et que les patientes peuvent elles-mêmes signaler les effets indésirables, de même que les associations de patients agréées. Une association s'est d'ailleurs créée pour protester contre cet usage du Cytotec (https://timeo-asso.fr/content), pétition à l'appui.

Le Point